Na manhã desta segunda-feira, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou a liberação da fase 1 de pesquisas clínicas da polilaminina, uma substância com potencial para regenerar lesões na medula espinhal. O trabalho é liderado pela bióloga Tatiana Coelho de Sampaio e sua equipe da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ). O processo de autorização durou quase três anos e incluiu análises e pedidos de informações.
A pesquisa será conduzida pelo laboratório Cristália, que agora se prepara para selecionar cinco voluntários que receberão o tratamento. Ainda não foi divulgada a maneira de seleção dos participantes, mas as chances são de que isso ocorra nos estados do Rio de Janeiro, São Paulo e Espírito Santo. Apenas pessoas com lesão medular completa, que apresentem perda total de sensibilidade e de movimento, poderão participar. Isso inclui pacientes com quadros de paraplegia ou tetraplegia, com idades entre 18 e 72 anos e que tenham sofrido o trauma nas últimas 72 horas.
A fase de avaliação da segurança da substância deverá durar pelo menos seis meses. Nesse período, será monitorada a aplicação da polilaminina, que será administrada diretamente na medula dos pacientes. O sucesso nesta fase inicial é necessário para que os testes avancem para as fases 2 e 3, que têm como objetivo comprovar a eficácia do tratamento.
Tatiana Coelho expressou sua satisfação com a aprovação, ressaltando que a polilaminina é uma substância promissora e que o avanço nos testes é uma oportunidade para almejar bons resultados e ajudar muitas pessoas.
O ministro da Saúde, Alexandre Padilha, também destacou a importância do estudo, afirmando que representa um marco significativo para pacientes com lesões na medula espinhal e suas famílias. Ele ressaltou o valor da pesquisa nacional, que busca fortalecer a ciência e a saúde no Brasil.
Recentemente, sete pessoas que sofreram lesões graves na medula obtiveram liminares judiciais para receber o medicamento. Três delas, de diferentes estados, já passaram pelo procedimento e estão apresentando melhora, incluindo a recuperação de parte da sensibilidade e pequenos movimentos.
Outras três pessoas devem ser incluídas no tratamento em breve, mediante decisão judicial, em cidades como Salvador, Caraguatatuba e Maringá, embora nem todas tenham lesões recentes.
Padilha enfatizou que, apesar das aplicações judiciais, o ideal é que o uso da polilaminina ocorra dentro do contexto da pesquisa clínica, onde os pacientes serão adequadamente monitorados pelos pesquisadores que desenvolvem o produto. O foco atual do estudo não inclui pacientes com lesões crônicas.
Uma paciente, a atleta Hawanna Cruz, que é tetraplégica, reportou ganhos em controle do tronco e movimento nos braços após receber o medicamento. No caso de lesões completas, onde há rompimento total da medula, os casos de recuperação são raros.
Leandro Safatle, presidente da Anvisa, mencionou que a pesquisa com a polilaminina é uma prioridade para a agência. Ele também lembrou que a fase 1 ocorrerá no Brasil e é um avanço importante para o desenvolvimento da ciência nacional. A Anvisa destacou que, embora o tempo do estudo não possa ser previsto com precisão, há a possibilidade de agilizar as próximas fases.
O coordenador da pesquisa clínica, Claudiosvam Martins, observou que apenas 4% dos pedidos de autorização para estudos clínicos incluíram a fase 1, enquanto a maioria se concentra na fase 3, que avalia eficácia. Ele destacou a importância dessa fase inicial para o desenvolvimento de know-how no país.
Os testes pré-clínicos não mostraram efeitos colaterais significativos, tanto em animais quanto em seres humanos que participaram anteriormente. Um dos pacientes, Bruno Drummond, que tinha tetraplegia, conseguiu recuperar movimentos após tratamento e reabilitação.
O laboratório Cristália também anunciou parcerias com hospitais renomados de São Paulo para a aplicação da substância por cirurgiões qualificados. A reabilitação dos pacientes, crucial para a eficácia do tratamento, será conduzida na AACD. O Cristália reafirmou seu compromisso de trabalhar para que a polilaminina esteja disponível pelo Sistema Único de Saúde (SUS), seguindo todas as etapas necessárias para a aprovação final.
