Após anos de tramitação, a Lei nº 14.874/2024, que visa reformular a pesquisa clínica, foi aprovada e começa a transformar o cenário deste setor no país. Com regulamentação em outubro de 2025, a nova norma promete oferecer maior segurança jurídica e simplificar processos que, até agora, dificultavam investimentos e atraíam críticas.
A pesquisa clínica é essencial na validação da segurança e eficácia de novos medicamentos e tratamentos, realizados em humanos. Historicamente, o país participava apenas das etapas finais desses ensaios, perdendo oportunidades de entrar nas fases iniciais de desenvolvimento. Isso está prestes a mudar.
No Hospital Mãe de Deus, em Porto Alegre, o otimismo é palpável. Segundo Diego Ramires, responsável pela área de inovação e pesquisa da instituição, há uma expectativa de aumento no número de estudos que chegarão ao Brasil nos próximos anos. Ramires destaca que a instituição está mudando sua posição em relação à pesquisa, buscando maior protagonismo na geração de novos conhecimentos.
A estrutura de um novo centro de pesquisa clínica está em andamento e tem como meta gerenciar até 50 estudos simultâneos, envolvendo 600 pacientes em quatro anos. Este espaço será equipado com farmácias, laboratórios, salas para coleta de amostras e consultórios.
Estudos estão em negociação, como uma pesquisa em UTI, coordenada pelo Hospital Sírio-Libanês, e um projeto sobre mieloma múltiplo da Johnson & Johnson, que deve durar mais de três anos. Aline Cunha, especialista em pesquisa do Hospital Mãe de Deus, sublinha a importância da segurança jurídica nas pesquisas. Por exemplo, quem patrocina um estudo deve indenizar e oferecer assistência médica em caso de danos aos participantes. Além disso, os que se beneficiam de tratamentos experimentais poderão continuar recebendo cuidados gratuitamente após o término do estudo.
A Associação Nacional de Hospitais Privados (Anahp) criou uma cartilha para ajudar seus associados a se adaptarem a essas mudanças. Roberta Almeida, da Santa Casa de Porto Alegre, afirma que a proposta é transformar a relação entre hospitais e pesquisa. Tradicionalmente, os hospitais serviam apenas como locais de prática, com a pesquisa sendo gerida de forma fragmentada. Agora, Almeida defende a criação de um núcleo específico para pesquisa dentro das instituições.
Ela ressalta que a pesquisa clínica pode trazer sustentabilidade ao Sistema Único de Saúde (SUS), ao usar recursos estrangeiros para oferecer tratamentos de alto custo a pacientes.
Uma das principais inovações da nova lei é a simplificação do processo de aprovação de pesquisas. Antes, estudos multicêntricos precisavam passar por duas análises éticas — uma no comitê da instituição principal e outra nos comitês locais. Agora, se um projeto for aprovado no centro coordenador, os demais serão apenas notificados. O objetivo é concluir esse processo ético em até 30 dias úteis.
Quanto à análise pela Anvisa, que garante a segurança dos produtos experimentais, agora o prazo é de até 90 dias úteis. Anteriormente, a aprovação inicial poderia levar mais de oito meses, o que prejudicava a participação do país em pesquisas globais. A expectativa é que esses prazos sejam reduzidos em 30%, permitindo uma competição mais justa com nações como Argentina e Espanha, que já possuem sistemas de aprovação mais rápidos.
Além disso, a Anvisa implementará um mecanismo que permite considerar análises de autoridades internacionais, como a FDA dos Estados Unidos, para otimizar os prazos de aprovação. A agência também deve receber novos servidores e priorizar a análise de ensaios clínicos mais iniciais.
Essas mudanças podem ajudar o país a se tornar mais competitivo e, de acordo com estimativas, após a implementação da nova legislação, espera-se que o Brasil suba de 19ª para 10ª posição no ranking global de pesquisas clínicas. A expectativa é atrair R$ 2,1 bilhões em investimentos diretos por ano, movimentando até R$ 6,3 bilhões na economia, o que deve beneficiar 286 mil pacientes e gerar 56 mil novos empregos qualificados.
No Hospital Moinhos de Vento, também em Porto Alegre, a expectativa é semelhante. Eduardo Dytz, responsável pela pesquisa clínica, espera que a nova legislação possibilite ao hospital participar desde as fases iniciais de desenvolvimento de medicamentos. Ele destaca que, até agora, o hospital já participou de cerca de 210 estudos clínicos, majoritariamente nas fases 3 e 4.
O Sinep, que vem substituir o CEP/Conep, deve trazer melhorias na Plataforma Brasil, uma ferramenta para gestão de pesquisas, que enfrenta críticas sobre sua usabilidade.
Na academia, a resposta é otimista, embora com cautela. Rachel Riera, professora de medicina na Unifesp, acredita que a nova lei pode ampliar o acesso a tratamentos inovadores. Ela ressalta que a desburocratização deve ser bem equilibrada para que não comprometa a avaliação de qualidade e ética das pesquisas.
Os números da indústria farmacêutica já mostram um aquecimento do setor, com Renato Porto, da Interfarma, apontando que o Brasil realiza atualmente apenas 2,3% dos estudos clínicos globais. A nova lei pode impulsionar o país para a 10ª posição, gerando impacto significativo na economia e trazendo novos tratamentos para a população.
Fernando de Rezende Francisco, da Abracro, confirma que muitos setores da pesquisa clínica já estão experimentando um crescimento maior que o esperado. Ele sugere que, com o potencial do Brasil, o país poderia realizar até 5% dos estudos globais, se levadas em conta suas características demográficas.
Com todas essas mudanças, o cenário para a pesquisa clínica no país é promissor, com possibilidade de maiores investimentos e avanços significativos na saúde da população.