A Lei nº 14.874/2024, que estabelece um novo marco regulatório para a pesquisa clínica no país, começa a ser implementada. Regulamentada em outubro de 2025, essa legislação visa proporcionar mais clareza, segurança jurídica e prazos definidos para os estudos que envolvem seres humanos. Historicamente, esses fatores têm sido barreiras que desestimulavam ou atrasavam investimentos no setor.
A pesquisa clínica é crucial para testar novos medicamentos, vacinas e terapias em voluntários, a fim de garantir sua segurança e eficácia antes de serem liberados para uso geral. Apesar do histórico científico do país e de uma população diversificada, muitas vezes o Brasil ficava restrito a estudos nas fases finais, perdendo espaço nas etapas iniciais do desenvolvimento de novas tecnologias de saúde.
Com a nova legislação, essa realidade está mudando. Muitas instituições de saúde, como o Hospital Mãe de Deus em Porto Alegre, estão se preparando para aumentar seu envolvimento na pesquisa clínica. O hospital está criando um centro dedicado à pesquisa, que tem como objetivo abrigar até 50 protocolos simultâneos e envolver cerca de 600 pacientes em quatro anos. O projeto inclui áreas específicas para pesquisa, como farmácias, laboratórios e salas de coleta, além de colaborações em andamento com parceiros locais e internacionais.
Um dos principais avanços trazidos pela nova lei é a clara definição de responsabilidades. O patrocinador de um estudo agora tem a obrigação de oferecer assistência médica e compensar financeiramente os participantes em casos de danos. Além disso, os pacientes que se beneficiam de tratamentos experimentais poderão continuar recebendo o tratamento sem custos após o término do estudo.
A legislação também simplifica o processo de aprovação ética. A criação de Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) reconhecidos pelo novo Sistema Nacional de Ética em Pesquisa (Sinep) permitirá que um estudo multicêntrico aprovado em um centro coordenador exija apenas a notificação dos demais centros. O prazo para essa notificação é de 30 dias úteis. Quando a análise da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) for necessária, ela deve ser concluída em até 90 dias úteis.
A Anvisa também poderá considerar avaliações feitas por agências internacionais, como a Food and Drug Administration (FDA) nos Estados Unidos e a European Medicines Agency (EMA). Essa mudança deve acelerar o processo regulatório, permitindo que o país participe mais cedo no desenvolvimento de novas moléculas.
Em relação ao futuro, as expectativas são promissoras. Especialistas afirmam que a pesquisa clínica não só traz inovação, mas também contribui para a sustentabilidade do Sistema Único de Saúde (SUS), permitindo que pacientes que precisam de tratamentos caros tenham acesso a financiamentos internacionais.
Atualmente, o Brasil participa de cerca de 2,3% dos estudos clínicos globais. Com a nova legislação, a expectativa é que o país possa subir para a 10ª posição no ranking mundial, atraindo mais de R$ 2 bilhões em investimentos diretos por ano. Essa mobilização pode beneficiar centenas de milhares de pacientes e gerar empregos qualificados. A implementação total das novas normas deverá se consolidar em 2026, trazendo impactos significativos para o setor de saúde.